Productos de empresas sin cumplimiento de MDR retirados del UTS: 'Quedan uno o dos proveedores'

Turquía ha adoptado un nuevo sistema en materia de dispositivos médicos y suministros. El nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés), publicado por la Unión Europea en 2017 y aplicado desde 2020, ha entrado en vigor en Turquía. Tras el periodo de transición concedido, también ha finalizado el plazo otorgado a las empresas que solicitaron una prórroga. La Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha retirado del Sistema de Seguimiento de Productos (UTS) los productos de las empresas que no cumplieron con la normativa. A finales de agosto, la Institución de Seguridad Social (SGK) anunció que, conforme a la legislación, no se realizarán pagos por dispositivos que no figuren en el UTS.

Según la noticia de Mehmet Kaya en Ekonomim, se destaca que alrededor de 178 mil productos han salido del sistema. Según la información obtenida, se han presentado objeciones respecto a 11 mil de ellos. Aunque la cifra pueda parecer elevada a primera vista, el término dispositivo médico define una gama muy amplia de productos, desde los más simples, como clips o agujas, hasta equipos complejos.

Este desarrollo en el sector es consecuencia de la decisión de las empresas de no cumplir con la normativa por razones como los costes, entre otras.

QUEDAN PROVEEDORES ÚNICOS EN MÁS DE 1000 PRODUCTOS

Por otro lado, ha surgido la preocupación por la pérdida de competencia. Hasta el momento, no se ha trasladado una preocupación contundente ni a la opinión pública ni a las organizaciones no gubernamentales del sector. Sin embargo, las organizaciones del sector se reunieron con funcionarios de la Institución de Seguridad Social (SGK) para evaluar el proceso. El tema principal fue que en algunos dispositivos médicos solo queda uno o dos proveedores, lo que podría constituir un grave problema de competencia. Algunos representantes del sector habían expresado opiniones de que en más de 1000 productos solo quedaba uno o dos proveedores. Los funcionarios de la SGK, en sus exámenes, comunicaron que el número de productos con uno o dos proveedores es mucho menor y que no se producirá una pérdida de competencia para el sector. Los representantes del sector también destacaron ante EKONOMİ que, por ahora, no parece haber problemas de acceso a los dispositivos, pero que el sector atraviesa un periodo sensible.

Los responsables del sector subrayaron que, aunque el proceso de cumplimiento del MDR continúa y no existe impedimento para que las empresas que salieron de la lista se reincorporen al UTS y, por tanto, al sistema de compras de la SGK, el hecho de que cerca del 25-30% del suministro total de productos haya salido de la lista es un acontecimiento importante. Por otro lado, al analizar por códigos, indicaron que, junto con las bajas anteriores del UTS, aparecen proveedores únicos en 600 códigos y dos proveedores en 500 códigos.

Más allá de esto, se destacó que, a pesar de que la salida del UTS implica la imposibilidad de venta en el sistema de la SGK, resulta llamativo que la SGK también haya procedido a dar de baja los productos del sistema, lo que genera una carga de trabajo adicional, y que no haya emitido advertencias al sector. Se señaló que sería útil desarrollar un mecanismo de apoyo para el cumplimiento del MDR, que es el factor principal de la situación actual, especialmente para los fabricantes locales.

'NO SE OBSERVA UNA PREOCUPACIÓN GENERAL'

El tema fue evaluado en la reunión celebrada anteayer en la SGK, a la que también asistieron representantes del sector. Se supo que la parte pública transmitió el mensaje de que el número de productos con un solo proveedor o reducidos a dos es muy bajo y que no se observa una situación que vulnere la competencia, aunque siguen el asunto con sensibilidad. Se informó que existen otros productos equivalentes en las listas que han quedado con un solo proveedor. Asimismo, al observar las listas en general, indicaron que no ven señales de problemas en el acceso a dispositivos y materiales médicos. Las organizaciones no gubernamentales del sector también enfatizaron que, por ahora, no hay interrogantes sobre el suministro y que no se observa una preocupación general.

Además, subrayaron que el proceso de cumplimiento de la regulación depende de la iniciativa de las empresas. Mientras tanto, se indicó que los problemas experimentados en años anteriores debido a los retrasos en los pagos públicos no se han resuelto por completo, pero que el sector público se esfuerza por regularizar los pagos, aunque los plazos sigan siendo largos.

Fuente de la noticia: 12punto