Nueva era para las infusiones medicinales: se establecen requisitos de licencia, código QR y venta en farmacias

El nuevo reglamento sobre las infusiones medicinales ha entrado en vigor tras su publicación en el Boletín Oficial. Con esta normativa, se han redefinido los procedimientos y principios que deben seguirse desde la producción y concesión de licencias de estos productos hasta su vigilancia de mercado y venta.

En esta nueva etapa, se prevé que las infusiones medicinales se ofrezcan a los ciudadanos exclusivamente a través de las farmacias. Los productos serán examinados y autorizados desde una perspectiva científica y tecnológica por la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK), dependiente del Ministerio de Salud.

PROCESO DE LICENCIA Y SEGUIMIENTO

Según el reglamento, las solicitudes de licencia presentadas correctamente se resolverán en un plazo de 90 días. Cada infusión medicinal que obtenga la licencia se registrará en el Sistema de Seguimiento de Productos (ÜTS) mediante un sistema de código QR. De este modo, se podrán rastrear en tiempo real los movimientos de los productos, desde la fase de producción o importación hasta los estantes de las farmacias, a nivel de caja individual.

También se ha establecido un marco para las infusiones medicinales que se deseen preparar de forma magistral y personalizada en las farmacias. El contenido y los usos previstos de estos productos serán definidos por monografías y guías que publicará la TİTCK. Los productos preparados en las farmacias deberán estar compuestos por infusiones medicinales autorizadas por el Ministerio de Salud y por materias primas o drogas de calidad farmacopea.

La normativa también introduce requisitos de formación y especialización para las personas que producirán y comercializarán los productos. Se exigirá que las personas físicas que obtengan la licencia sean graduadas universitarias, y que las empresas empleen a un experto autorizado. Los informes de calidad, seguridad, eficacia y conformidad con la farmacopea deberán ser preparados por personas graduadas en medicina, farmacia, química o biología, que estén autorizadas para ejercer su profesión en Turquía y que cuenten con una especialización en el campo pertinente o un certificado en fitoterapia.

También se garantizará la estandarización en los envases y prospectos. Los nombres científicos de las plantas contenidas en las infusiones medicinales deberán figurar en el envase exterior tanto en turco como en latín, junto con sus proporciones cuantitativas.

El reglamento también abre el camino para el uso de plantas endémicas presentes en la flora de Turquía o exclusivas del país en la producción de infusiones medicinales. Sin embargo, para estas materias primas será obligatorio respaldar la calidad, seguridad y eficacia con datos científicos; y, con el fin de proteger las poblaciones naturales, se deberán presentar registros taxonómicos, planes de suministro sostenible, documentos de cultivo y, cuando sea necesario, una declaración de conformidad con la CITES.

En los procesos de producción, se exigirá un certificado de conformidad con las directrices internacionales de Correcta Fabricación (GMP), incluidas las instalaciones en el extranjero. Con ello, se pretende hacer más transparentes los procesos de concesión de licencias y comercialización, y facilitar el acceso de los productos nacionales que han superado los controles a los mercados internacionales.

Fuente de la noticia: 12punto