Nuevas advertencias en las etiquetas de las vacunas de Pfizer y Moderna

La FDA, a través de cartas oficiales fechadas el 17 de abril de 2025, solicitó a los fabricantes que incluyan información de advertencia actualizada en las etiquetas de las vacunas "Comirnaty" de Pfizer-BioNTech y "Spikevax" de Moderna. Las cartas fueron compartidas con el público el miércoles.

SE AMPLIÓ EL ALCANCE DE LA ADVERTENCIA

Se sabía que ambas vacunas ya incluían advertencias debido a riesgos de salud similares en el pasado, pero las declaraciones anteriores se centraban en hombres de 18 a 24 años para Moderna y de 12 a 17 años para Pfizer. La nueva regulación amplía este rango de edad para cubrir al grupo de 16 a 25 años para ambas vacunas.

En el texto de advertencia general publicado por la FDA, se incluyó la declaración: "Tras la administración de las vacunas de ARNm durante el periodo 2023-2024, la tasa estimada más alta de casos de miocarditis y/o pericarditis se registró en individuos varones de entre 16 y 25 años".

8 CASOS POR CADA MILLÓN DE DOSIS

Según los datos de la FDA, dichas afecciones se observan principalmente en jóvenes y niños menores de 65 años. Tras la aplicación de las vacunas de ARNm en el periodo 2023-2024, se notificaron aproximadamente 8 casos por cada millón de dosis. Esta tasa es considerada un hallazgo significativo por parte de las autoridades sanitarias.

En la declaración de la FDA, aunque se enfatizó que estos riesgos se clasifican como "raros" y que el beneficio general de la vacunación supera a los riesgos, se destacó la importancia de realizar este tipo de advertencias basadas en el principio de transparencia para proteger la salud pública.

Fuente de la noticia: 12punto